新规引领 CGT 创新转化 —— 非临床评价、临床研究与申报核查实操沙龙顺利举办

      为紧跟CGT监管新规导向，破解细胞基因治疗产品在非临床研究、临床转化、申报核查中的痛点难点，由安徽省生命健康产业协会、合肥市生物医药产业协会联合安徽中赋源创科技集团股份有限公司、合肥综合性国家科学中心大健康研究院、合肥国科药谷科技孵化有限公司、合肥国有资本创业投资有限公司、合肥市生命健康产业发展有限公司、北京赛赋医药研究院有限公司等单位共同组织的 “新规引领 CGT 创新转化 —— 非临床评价、临床研究与申报核查实操沙龙”，于 2026 年11月4 日在合肥综合性国家科学中心大健康研究院顺利举办。

      本次沙龙聚焦行业高度关注的技术与监管热点问题，邀请 6 位行业专家带来主题报告，内容覆盖类器官模型、iPSC 细胞、In vivo CAR-T、MSC IND 申报、818 号文监管要求、临床分析与核查要点等方向，从底层技术、实战案例、法规解读到申报核查进行全链条拆解，内容紧贴项目实操，为参会企业带来务实参考。

      赛赋医药类器官 / 器官芯片研发工程师贾楠博士分享《类器官和器官芯片在 CGT 药物非临床研究中的应用》，介绍类器官、器官芯片模型赋能 CGT 早期药效、安全性评价的实践经验，展示人源类器官构建、疾病模型搭建及药物评价落地案例，为 CGT 非临床研究人源化数据补充提供新思路。

      赛赋医药副总裁、药源欣创副董事长 / CEO 曹洋分享《iPSC 衍生细胞治疗产品的非临床研究策略和实战案例分析》，结合十余年 NMPA/FDA 申报实战经验，拆解 iPSC 细胞产品非临床设计难点，分享国内首个 iPSC 来源细胞治疗项目的研发与申报实践。

      苏州赛赋总经理助理武传东带来《In vivo CAR-T 非临床评价的关键考量与挑战应对》，基于 IND 申报项目经验，深度剖析 in vivo CAR-T 产品非临床开发要点，对比靶向慢病毒、LNP-mRNA 两大主流技术路线差异及安全风险，围绕模型选择、药效药代安全性评价指标体系展开讲解，为体内 CAR-T 项目落地提供开发参考。

      国科易赛总经理李鹏博士解读《818 号文下，CGT 产品临床转化应用的监管考量和备案申报要求》，紧扣最新监管文件，梳理备案路径、资料要求、风险管控要点，帮助企业精准把握新规要求，合规推进临床转化工作。

      军科正源CGT 技术部总监王芳带来《CGT 产品临床分析关键问题与申报核查要点解析》，围绕 CGT 生物标志物检测、方法学验证、核查重点、临床阶段生物分析风险把控，分享一线核查实战经验。

      报告环节结束后，参会嘉宾与企业同仁围绕模型选择、方案设计、资料撰写、核查迎检等项目实操难题开展热烈交流，面对面答疑解惑、碰撞思路，进一步增强了企业对 CGT 产品全链路开发与申报要求的理解。

本次沙龙立足产业实操需求，汇聚技术、法规、申报等多方资源，搭建了 CGT 领域高质量交流对接平台，对推动省内生命健康企业准确理解新规、提升研发申报能力、加快细胞基因治疗创新成果转化具有积极作用。

下一步，协会将继续发挥桥梁纽带作用，联动更多产业资源、科研平台与专业机构，持续围绕CGT等前沿领域组织政策解读、技术交流和实操培训活动，助力企业少走弯路、合规发展，共同推动安徽省生命健康产业创新升级。