新规落地，实战赋能|协会成功举办新版《医疗器械生产质量管理规范》和《质量管理体系认证规则》实施培训

  为深入贯彻落实国家药监局关于新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）及新版《质量管理体系认证规则》的相关要求，助力医疗器械企业准确把握政策变化、提升质量管理水平，4月8日下午，由协会和国医械华光认证（苏州）有限公司联合主办的“新规落地·实战赋能”公益讲座在合肥综合性国家科学中心大健康研究院成功举行。来自全市医疗器械企业的管理者代表、质量负责人、生产及注册人员、专业审核员等近百位行业同仁参加活动。

  讲座上，行业专家们围绕四个主题为大家进行讲解。国医械华光认证（苏州）有限公司总经理李伟老师围绕《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉主要变化》展开报告，系统梳理了新规的核心变化条款，对比旧版逐条解析，帮助企业快速把握合规要点。

  合肥市医疗器械检验检测中心有限公司电气检测部部长黄洋带来《检验检测服务医疗器械质量管理》主题分享，结合监管视角与实战经验，深入剖析了检验检测在全生命周期质量风险管理中的关键作用。

  国医械华光认证有限公司审核员金园园老师带来《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施路径探讨》，从企业一线出发，详细讲解了文件怎么改、人员怎么配、系统怎么建等实操问题，为企业落地新规提供了清晰的路线图。

  国医械华光认证有限公司金海英老师就新版《质量管理体系认证规则》的主要变化进行了介绍，帮助认证企业和审核员了解新规则对认证流程、审核要求及获证后监管的影响。

  本次讲座主题鲜明、内容务实，四位专家从政策解读、检验检测、实施路径、认证规则四个维度层层递进，既有理论高度，又有实践温度。参会企业代表纷纷表示，通过本次活动对新版GMP的变化和落地要求有了更清晰的认识，对接下来企业的体系升级和认证准备具有重要的指导意义。

  协会始终致力于搭建政府、企业、服务机构之间的交流合作平台，推动生物医药产业高质量发展。本次“新规落地·实战赋能”公益讲座，正是协会发挥行业引领作用、服务会员企业、促进合规能力建设的一次务实行动。

  未来，协会将继续紧跟政策导向，围绕企业实际需求，持续开展政策解读、标准培训、技术交流、供需对接等系列服务，助力企业提升质量管理水平与核心竞争力，为合肥市生物医药产业的高质量发展贡献协会力量。